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口罩細菌過濾效率技術要求

口罩的作用是將含有顆粒物、煙霧、微生物等經(jīng)濾料吸附、阻擋而不被人體所吸入,從而達到阻隔有毒有害物質保護人體不受侵害的目的。不同的口罩根據(jù)其特定使用者、使用者環(huán)境有不同的設計要求,質量評價指標和方法。其中較為重要的測試指標包括口罩的細菌過濾效率BFE以及顆粒物過濾效率PFE。

細菌過濾效率
對于口罩細菌過濾效率,在我國的口罩相關標準中,只有醫(yī)藥行業(yè)標準YY0469醫(yī)用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定,這也是他們區(qū)別于其他口罩的重要特征。
細菌過濾效率的要求
YY0469《醫(yī)用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》兩標準中規(guī)定的細菌過濾效率均應不小于95%。
細菌過濾效率的測試方法
1、測試原理
配制一定濃度的細菌懸濁液,通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠(氣溶膠流速2200+ 500CFE,平均顆粒直徑應為土0.3μm,氣溶膠分布的幾何標準差不超過1.5),之后以一定流速穿過待測樣品,采集穿透樣品的氣溶膠中的細菌,培養(yǎng)后計數(shù)進而計算該樣品對細菌的過濾效率。
2、試驗準備
測試前應將樣品放在21士5C,相對濕度85士5%的環(huán)境中預處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中,在37土2C振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5X 105CFU/ml。

3、測試步驟
a、試驗系統(tǒng)不放樣品,采樣器氣流控制在28. 3L/min,向噴霧器輸送懸液的時間設定為1min,空氣壓力和采樣器運行時間設定為2min,采集細菌氣溶膠作為陽性質控。
b、陽性質控測試完成后,將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中,被測面朝上,按1)程序進行采樣。
c、收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品,作為陰性質控。
d、上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時進行。
e、將采樣后的瓊脂平板放在37土2C培養(yǎng)48h,對細菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進行計數(shù),并使用轉換表轉換為可能的撞擊顆粒數(shù)。
4、結果計算

C——陽性質控平均值

T——試驗樣品計數(shù)之和


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